Még várnia kell a Richter fontos termékének az amerikai debütálásra.
Három hónappal meghosszabbította az amerikai gyógyszerfelügyelet a Richter fontos, bevezetés előtt álló készítménye, a Cariprazine adatainak kiértékelését - jelentette be a társaság. Így továbbra is nagy a bizonytalanság, hogy mikor kerülhet piacra a készítmény - írja a Portfolio.hu.
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) további három hónappal meghosszabbította a Cariprazine ismételten beadott törzskönyvi kérelmére vonatkozó adatok értékelését. A Cariprazine engedélyezési kérelmét a két cég a skizofrénia, és az I. típusú bipoláris betegséghez társuló mániás vagy kevert epizódok kezelésére adta be.
Az FDA által nemrégiben feltett, a Cariprazine törzskönyvi kérelmére vonatkozó kérdésre adott választ a hatóság "jelentős kiegészítésnek" minősítette és az értékelés időszakát ennek következtében további három hónappal meghosszabbította - áll a Richter közleményében.
A Richternél különösen felértékelődik az originális kutatásokban rejlő potenciál, a társaságnál a jövőbeli növekedés egyik húzóereje a jelenleg piaci bevezetés előtt álló Cariprazine. Az Amerikai Gyógyszerfelügyelet (FDA) visszaigazolta a Richter által beküldött kiegészítő információk kézhezvételét, az adatok kiértékelés előtt állnak.
Egyelőre nagy a bizonytalanság még, hogy mikor kerülhet ténylegesen piacra Amerikában a készítmény, így a legtöbb elemzőnél jelenleg nem is szerepel a modellekben bevételi szám a Cariprazine-re, vagy csak nagyon kicsi forgalmat várnak a gyógyszertől.
0 hozzászólás:
Megjegyzés küldése