További információkat kért az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) a Richter cariprazine nevű gyógyszerének törzskönyvezési kérelméhez - közölte a Richter csütörtökön a Budapesti Értéktőzsde honlapján.
MTI - A közlemény szerint az FDA egy úgynevezett Complete Response Lettert adott ki a cariprazine törzskönyvi kérelmére vonatkozóan. Ebben a hatóság elismerte a gyógyszer hatásosságát, ugyanakkor további információkat, beleértve akár további klinikai vizsgálati eredményeket igényel.
A Richter amerikai partnerével, a Forest Laboratories gyógyszeripari vállalattal 2012 novemberében nyújtotta be a közös fejlesztésű gyógyszer törzskönyvezési kérelmét.
Marco Taglietti, a Forest Research Institute elnöke a közleményben úgy nyilatkozott, hogy véleménye szerint az FDA kérése a dózis-tartomány pontosabb meghatározását célozza, amelyben az elismert hatékonyság megtartása mellett, minimalizálni lehet az ilyen típusú gyógyszerekre jellemző esetleges káros mellékhatások kialakulását.
Hozzátette: a Forest és a Richter a közeljövőben találkozik az FDA munkatársaival, hogy közösen beszéljék át a Complete Response Letter tartalmát és meghatározzák a további teendőket.
A Richter korábban úgy nyilatkozott, hogy a törzskönyvezési kérelem kedvező elbírálása esetén a cég arra számít, hogy az Egyesült Államokban legkorábban 2014 első negyedévében, míg Európában 2015-ben, 2016 elején kerülhet piacra a gyógyszer.
Beke Zsuzsa, a Richter kommunikációs igazgatója az MTI érdeklődésére közölte: az amerikai gyógyszerfelügyelettel történő konzultációt követően tudják megmondani azt, hogy mennyit csúszhat a készítmény piaci bevezetése. A konzultáció pontos idejéről még nincsen információjuk, de minél előbb szeretnék - mondta. Arra is a megbeszélést követően lehet majd választ adni, hogy szükségesek-e kiegészítő klinikai vizsgálatok. Lehetséges, hogy a meglévő klinikai vizsgálatok elegendőnek bizonyulnak. "Jelenleg nincsen arra utaló jel, hogy mindez veszélyeztetné a készítmény piaci bevezetését" - fogalmazott Beke Zsuzsa.
A Richter Gedeon kutatói által felfedezett és az amerikai Foresttel közösen fejlesztett terméket szabadalom védi, amely 2027-ben jár le, további szabadalom meghosszabbítás nélkül.
A termék értékesítési jogait az Egyesült Államokban és Kanadában a Forest Laboratories Inc. birtokolja.
A Richter részvényeinek utolsó, november 20-i záró ára 4358 forint volt, a papírok 180 napos átlagára 4387,44 forint. A prémium kategóriájú részvények a csütörtöki kereskedést 4310 forinton nyitották.